Giyilebilir robotla yürüme eğitimi, serebral palsili çocuklarda standart fizyoterapiden daha fazla fayda sağlıyor mu?

Bu yazı hakkında

Bu yazı, Choi ve arkadaşlarının 2024 yılında JAMA Network Open dergisinde yayımlanan “Overground Gait Training With a Wearable Robot in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial” başlıklı çalışmasını sade bir dille özetler [1]. Çalışma, serebral palsili çocuklarda giyilebilir bir robotla yapılan yürüme eğitimini standart fizyoterapiyle karşılaştırıyor. Makale açık erişimlidir ve Creative Commons Attribution 4.0 (CC BY 4.0, https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) lisansıyla yayımlanmıştır. Yazıdaki cümleler bize aittir; bu yazı, çalışmanın Physio UP tarafından Türkçe olarak özetlenmiş ve uyarlanmış hâlidir, yani değişiklik yapılmıştır. Yazarlar bu içeriği hazırlamamış veya onaylamamıştır. Yazı, orijinal makalenin yerini tutmaz, tıbbi tavsiye değildir ve kişisel bir tedavi önerisi içermez; ayrıntılar ve kesin sayılar için makalenin kendisine bakınız.

Kısaca

• Kim: 6-15 yaş arası, serebral palsili (GMFCS II-IV düzeyinde) 90 çocuk. Bunların 78'i programı tamamladı.
• Ne yapıldı: Altı hafta boyunca, haftada üç gün, 30 dakikalık oturumlar yapıldı. Bir grup giyilebilir robotla yerde yürüme eğitimi aldı, diğer grup birebir standart fizyoterapi gördü.
• Ne bulundu: Robot grubunda kaba motor işlev, yürüme düzeni ve dengeyle ilgili bazı ölçümlerde kontrol grubuna göre daha büyük artış görüldü. Yürüme hızı ve 6 dakikalık yürüme mesafesinde iki grup arasında fark çıkmadı.
• En önemli uyarı: Robot grubu her oturumda yaklaşık 4,7 kat daha fazla adım attı. Farkın robottan mı, daha fazla tekrardan mı geldiği bu çalışmayla ayırt edilemiyor. Takip süresi de yalnızca 4 hafta.

Konu ve arka plan

Serebral palsi (SP), doğum öncesinde, sırasında ya da sonrasında gelişmekte olan bebek beyninde oluşan, ilerlemeyen bir hasar nedeniyle hareket ve duruşun kalıcı olarak etkilendiği bir grup durumdur [2]. Çocukluk çağında başlayıp ömür boyu süren fiziksel yetersizliğin en sık nedeni olarak tanımlanır. Her 500 yenidoğandan yaklaşık birinde görüldüğü ve dünyada tahminen 17 milyon kişiyi etkilediği bildirilmektedir [3].

Yürüme becerisini geliştirmek, SP'li çocuklarla çalışan ekiplerin temel hedeflerinden biridir [1]. Novak ve arkadaşları, 2012-2019 arasındaki kanıtları derleyip GRADE (kanıt kalitesi derecelendirme sistemi) ve “trafik ışığı” yöntemiyle puanlamış; hedefe yönelik eğitim ve kondisyon eğitimi gibi fizyoterapiyle ilişkili birçok yaklaşımı etkili girişimler arasında saymıştır [4].

Robot destekli yürüme eğitimi (RAGT), çocuğun yürüme hareketini bir cihazla destekleyerek çok sayıda adım atmasını sağlayan bir yöntemdir. Bu alandaki kanıt karışık görünüyor. Conner ve arkadaşları, 188 kişiyi kapsayan 8 randomize kontrollü çalışmayı birleştirdi. Hepsinde bağlı (tethered) bir cihaz kullanılmıştı. 6 dakikalık yürüme testi, serbest yürüme hızı ve GMFM'nin ayakta durma ile yürüme bölümlerinde robot ve standart bakım arasında anlamlı fark bulunmadı [5]. Cortés-Pérez ve arkadaşlarının 15 kontrollü çalışmayı (413 katılımcı) kapsayan derlemesinde ise robot, geleneksel tedaviye göre yürüme hızı, yürüme mesafesi ve yürüme-koşma-sıçrama becerisinde daha iyi çıktı. Geri kalan ölçütlerde robot ile geleneksel tedavi ya da koşu bandı eğitimi arasında fark bulunmadı [6]. Bu iki derleme bu çalışmadan önce yayımlandığı için onu içermiyor.

Neden bu soru araştırıldı?

Çalışmanın yazarlarına göre bu alandaki cihazların çoğu koşu bandına bağlı ve önceden belirlenmiş bir yürüme çizgisini izleyen sistemlerdi. Yerde yürümeyi sağlayan giyilebilir bir robotun, birden fazla merkezde ve büyük bir grupta randomize kontrollü olarak denendiğini bilmiyorlardı [1].

Kullanılan robot “gerektiği kadar yardım” ilkesiyle çalışıyor. Çocuk ne kadar güç üretebiliyorsa robot ona göre destek veriyor. Böylece çocuğun aktif katılımının ve hareket çeşitliliğinin artması hedefleniyor. Sürekli ve tam destek veren cihazlarda çocuğun pasif kalabileceği ve bunun öğrenmeyi zayıflatabileceği düşünülüyor [1]. Yazarlar ayrıca kalıcı bir değişim için çok sayıda tekrarın gerektiğini savunuyor ve bu görüşü, deneyime bağlı beyin plastisitesi (beynin yaşantıyla yeniden düzenlenmesi) ilkelerine dayandırıyor [1,7]. Aynı robot daha önce 17 çocukta, geriye dönük ve küçük bir uygulanabilirlik çalışmasında denenmişti [8]. Yazarlardan birinin de yer aldığı, benzer bir giyilebilir robotla 3 çocukta yapılan küçük bir pilot çalışmada da kaba motor işlevde artış bildirilmişti [9].

Çalışma nasıl yapıldı?

Tasarım. Çalışma Eylül 2021 ile Mart 2023 arasında Kore'deki 5 çocuk rehabilitasyon merkezinde yürütüldü. Randomize kontrollü çalışma (RKÇ), katılımcıların hangi gruba gireceğinin şansa bırakıldığı, böylece grupların başlangıçta birbirine benzetilmeye çalışıldığı çalışma türüdür. Bu çalışma “tek kör” olarak planlandı: Ölçümleri yapan fizyoterapistler çocuğun hangi grupta olduğunu bilmiyordu. Çocukları ve tedaviyi uygulayanları körlemek bu tür bir müdahalede zordur. Her merkezin etik kurulu çalışmayı onayladı, çocukların ebeveynlerinden yazılı onam alındı ve çalışma Clinical Research Information Service'e (KCT0006273) kaydedildi [1].

Katılımcılar. 6-15 yaş arası, boyu 98-150 cm olan, yardımla ya da yardımsız yürüyebilen SP'li çocuklar alındı. Çocukların hareket düzeyi GMFCS II-IV arasındaydı (GMFCS, hareket yeteneğini I'den, en hafif, V'e, en ağır, doğru sınıflayan sistemdir). Basit komutları anlamayı engelleyen ağır zihinsel yetersizliği, robotun giyilmesini engelleyen ağır eklem kısıtlılığı (kontraktür), iyileşmemiş cilt yarası olanlar; son 12 ayda ortopedik ameliyat ya da son 6 ayda kimyasal sinir bloğu (botulinum gibi) uygulananlar dışarıda bırakıldı. Toplam 90 çocuk çalışmaya alındı. Ortalama yaş yaklaşık 9,5 idi ve tamamlayan çocukların yaklaşık yüzde 87'sinde SP vücudun iki tarafını etkiliyordu.

Gruplama. Başlangıç ölçümlerinden sonra çocuklar, merkezi ve internet tabanlı bir sistemle iki gruba ayrıldı. Dağılım listesini çalışmadan bağımsız bir istatistikçi bilgisayar programıyla hazırlamıştı.

Müdahale. İki grup da haftada 3 gün, 30 dakikalık oturumlara katıldı; toplam 6 haftada 18 oturum, yani 9 saat. Robot grubu, kalça ve diz eklemlerinde motorlar bulunan Angel Legs M20 adlı giyilebilir robotla hastane içinde, yerde yürüdü. Cihaz, yürüme evresine göre destek veriyordu. GMFCS III-IV düzeyindeki çocuklarda gerektiğinde tavan askısı ya da yürüteç kullanıldı. Kontrol grubu, yürümeye odaklanan standart fizyoterapiyi birebir aldı. Oturumların yüzde 10'undan fazlasını kaçıran çocuklar çalışmadan çıkarıldı. Tedavi bittikten sonra 4 hafta daha izlendi; bu sürede iki grup da haftada ortalama 2 standart fizyoterapi seansı aldı.

Ölçümler. Değerlendirmeler başlangıçta, tedavinin hemen sonunda ve 4 hafta sonra yapıldı. Ana ölçüt GMFM-88'di; bu test kaba motor işlevi 88 madde üzerinden puanlar ve yüzde olarak verilir. Diğer ölçütler şunlardı: GMFM-66 (aynı testin 66 maddelik biçimi), Pediatrik Denge Ölçeği (14 maddelik, en çok 56 puanlık denge testi), 6 dakikalık yürüme testi, oksijen tüketimi, kas ve yağ oranı, ebeveyn bildirimine dayanan günlük yaşam ölçeği PEDI-CAT ve üç boyutlu yürüme analizi. Yürüme analizinden hesaplanan Yürüme Sapma İndeksi (GDI), 0-100 arasında bir puandır ve 100'e yaklaştıkça yürüme normale yaklaşır. Analizde doğrusal karma etki modeli kullanıldı. Örneklem büyüklüğü 82 olarak hesaplanmış, çocukların bir kısmının ayrılabileceği düşünülerek 90'a çıkarılmıştı.

Ne bulundu?

Katılım ve güvenlik. 90 çocuğun 78'i (%86,7) tamamladı: robot grubunda 37, kontrol grubunda 41 çocuk. Ayrılan 12 çocuğun 8'i robot, 4'ü kontrol grubundaydı; altısı onamı geri çekti, altısı ise kendisi ya da ebeveyni koronavirüse yakalandığı için çıktı. Robot oturumlarında ağrı, yorgunluk, cilt yarası ya da düşme gibi bir olumsuz olay bildirilmedi. Oturum başına ortalama adım sayısı robot grubunda yaklaşık 998, kontrol grubunda yaklaşık 213 idi.

Gruplar arası fark (asıl soru). Bu bölüm, iki grubun birbirine göre nasıl değiştiğini gösterir. Aşağıdaki listede artı değerler robot grubunun lehinedir. Güven aralığı (GA), gerçek farkın büyük olasılıkla hangi sınırlar arasında olduğunu gösterir; aralık 0'ı içeriyorsa fark istatistiksel olarak anlamlı sayılmaz.

• GMFM-88 toplam (puan): tedavinin hemen sonunda 2,64 (0,50 ile 4,78); 4. haftada 2,68 (0,54 ile 4,83)
• GMFM-88, yürüme-koşma-merdiven bölümü: tedavinin hemen sonunda 2,70 (0,08 ile 5,33); 4. haftada 2,93 (0,31 ile 5,55)
• GMFM-66 (puan): tedavinin hemen sonunda 1,31 (0,01 ile 2,60); 4. haftada 0,96 (-0,34 ile 2,26), anlamlı değil
• Pediatrik Denge Ölçeği (puan): tedavinin hemen sonunda 0,38 (-1,07 ile 1,83), anlamlı değil; 4. haftada 1,48 (0,03 ile 2,94)
• Yürüme Sapma İndeksi, GDI (puan): tedavinin hemen sonunda 2,58 (-1,33 ile 6,49), anlamlı değil; 4. haftada 6,48 (2,77 ile 10,19)
• 6 dakikalık yürüme mesafesi (m): tedavinin hemen sonunda -8,13 (-26,06 ile 9,79), anlamlı değil; 4. haftada 1,41 (-16,52 ile 19,33), anlamlı değil
• Yürüme hızı (m/sn): tedavinin hemen sonunda -0,07 (-0,16 ile 0,02), anlamlı değil; 4. haftada -0,04 (-0,13 ile 0,05), anlamlı değil

Ebeveyn bildirimine dayanan PEDI-CAT'te yalnızca “sorumluluk” alanında robot lehine fark vardı (hemen sonra 2,52; 4. haftada 3,02). Günlük aktivite, hareketlilik ve sosyal-bilişsel alanlarda fark çıkmadı. Adım genişliği tedavinin hemen sonunda robot grubunda biraz daha fazla azaldı (-0,05 m; GA -0,08 ile -0,01); 4. haftada bu fark anlamlı değildi. Oksijen tüketimi, kas ve yağ oranı, kadans (dakikadaki adım sayısı), adım uzunluğu ve seçici motor kontrol (SCALE) ölçütlerinde ise iki grup arasında anlamlı fark yoktu.

Grup içi değişim. Bu bölüm, her grubun kendi başlangıcına göre değişimini anlatır ve gruplar arası farkla karıştırılmamalıdır. Robot grubunda GMFM-88 toplam ortalaması 69,99'dan 72,73'e (hemen sonra) ve 74,03'e (4. hafta) çıktı. Kontrol grubunda aynı ölçüt 66,34'ten 66,68'e ve 67,84'e çıktı. Yazarlar, robot grubundaki artışın GMFM-88 toplamda yüzde 2,7, yürüme bölümünde yüzde 2,3 ve GMFM-66'da yüzde 1,2 olduğunu, bunların “klinik olarak anlamlı en küçük değişim” (MCID: bir çocuk ya da ailesi için gerçekten fark edilebilecek en küçük değişim) eşiğine ulaştığını bildiriyor [1,10]. Kontrol grubunda da bazı ölçütler zamanla yükseldi; örneğin GMFM-66 61,97'den 63,82'ye ve 64,41'e çıktı. Denge ve seçici motor kontrol puanları iki grupta da arttı. 6 dakikalık yürüme mesafesi yalnızca robot grubunda 4. haftada başlangıca göre arttı; ancak iki grup arasındaki fark anlamlı değildi.

Bu bulgular ne anlama geliyor?

• Sonuçlar, 6 haftalık yoğun robotlu yürüme eğitiminin, aynı süreli standart fizyoterapiye kıyasla kaba motor işlevde küçük bir fark yaratmış olabileceğini düşündürüyor. Fark küçük: GMFM-88'de yaklaşık 2,6 puan. Birçok güven aralığının alt sınırı da sıfıra yakın.
• Yürüme düzeni (GDI) ve denge farkları, tedavinin hemen sonunda değil 4. haftada belirginleşti. Yazarlar bunu, robotun çocuğun hareket niyetini yakalayarak destek vermesine bağlıyor [1]. Bu yorum çalışmanın ölçtüğü bir şey değil; bir açıklama önerisidir.
• Günlük yaşama yansıma sınırlı görünüyor. Yürüme hızı, yürüme dayanıklılığı ve PEDI-CAT'in günlük aktivite ile hareketlilik alanlarında fark yoktu. “Anlamlı fark yok” demek “etki yok” demek değildir; çalışma bu farkları yakalayacak şekilde planlanmamış olabilir. Yine de bu ölçütlerde robotun üstünlüğü gösterilemedi.
• Önceki derlemelerde karışık sonuçlar vardı [5,6]. Bu çalışma, yerde yürüyen giyilebilir bir cihaz için ek veri sağlıyor. Ancak tek bir çalışma, “robot daha iyidir” sonucunu kesinleştirmez ve bulgular yalnızca bu cihaz ve bu program için geçerlidir.
• Yazarlar, yararın yürümeyi henüz başaramayan çocuklar için de geçerli olabileceğini öne sürüyor [1]. Bu çalışmada bu çocuklar yoktu; yani bu, test edilmiş bir bulgu değil, bir öngörüdür.

Dikkat edilmesi gerekenler

• Doz eşit değildi. Süre aynıydı, ama robot grubu oturum başına yaklaşık 4,7 kat daha fazla adım attı. Bu yüzden iyileşmenin nedeni robot mu, daha fazla tekrar mı, ayrılamıyor.
• Takip kısa. Tedavi sonrası yalnızca 4 hafta izlendi. Etkinin daha uzun sürüp sürmediği bilinmiyor.
• Ayrılma dengesiz ve analiz tamamlayanlar üzerinden yapılmış görünüyor. Robot grubunda 8, kontrol grubunda 4 çocuk ayrıldı. Makalenin yöntem bölümünde tüm randomize edilenleri analize alan bir yaklaşım (intention-to-treat) anlatılmamış görünüyor; tablolar 78 çocuğu gösteriyor. Hesaplanan örneklem büyüklüğü olan 82'nin altında kalındı.
• Çok sayıda ölçüt, sınırda bulgular. Pek çok sonuç incelendi ve bazı farkların güven aralığı sıfıra çok yakın (örneğin GMFM-66'da 0,01 ile 2,60). Bu bulgular temkinli yorumlanmalı.
• Başlangıç değerleri tam örtüşmüyor. Tablolara bakıldığında GDI robot grubunda 65,6, kontrol grubunda 73,4 ile başlamıştı. Başlangıç farkı, sonuçların yorumunu zorlaştırabilir. (Bu nokta makalenin değil, bu yazıyı hazırlayanın gözlemidir.)
• Metin ile tablo arasında küçük bir fark var. Makalenin metninde GMFM-66 farkı 2,52 (0,42 ile 4,63) olarak yazıyor; tabloda ise 1,31 (0,01 ile 2,60). Metindeki değer, PEDI-CAT sorumluluk alanı için verilen değerle aynı olduğundan yanlışlıkla tekrarlanmış olabilir. Bu yazıda tablodaki değerler kullanıldı; ayrıntılar için orijinal makaleye bakılmalıdır.
• Körleme sınırlı. Yalnızca ölçümü yapan fizyoterapistler kördü. Aile ve çocuklar hangi tedaviyi aldıklarını biliyor olabilir; bu nedenle ebeveyn bildirimine dayanan ölçütlerde (PEDI-CAT) beklenti etkisi olasılığı göz ardı edilemez.
• Genellenebilirlik. Çalışmaya 6-15 yaş, GMFCS II-IV düzeyi ve robotun küçük boy cihazına uyan çocuklar alındı. Yazarlar, robotun yalnızca ileri-geri düzlemde destek verdiğini de sınırlılık olarak belirtiyor [1]. Cihaz özel olarak eğitilmiş bir fizyoterapist tarafından takıldı; bu koşullar her merkezde bulunmayabilir.
• Finansman. Çalışma, Kore'de bir robot sektörü destek programı ve bir hastane araştırma hibesiyle desteklendi; yazarlar çıkar çatışması bildirmedi ve fon sağlayıcıların çalışmanın tasarımında, analizinde ya da yazımında rolü olmadığını belirtti [1].

Sonuç

Bu çalışma, giyilebilir robotla yerde yürüme eğitiminin 6 haftada, aynı süreli standart fizyoterapiye göre kaba motor işlevde küçük bir üstünlük sağlayabileceğini düşündürüyor. Yürüme düzeni ve dengeyle ilgili bazı farklar 4. haftada görüldü. Yürüme hızında ve dayanıklılıkta fark gözlenmedi. Farkın robottan mı yoksa daha fazla adım sayısından mı geldiği ve etkinin ne kadar sürdüğü hâlâ belirsiz. Adım sayısı eşitlenmiş ve daha uzun takipli çalışmalara ihtiyaç var. Bir çocuk için hangi tedavinin uygun olduğuna, çocuğu tanıyan uzman bir fizyoterapist ve hekim birlikte karar verir; bu yazıyı kişisel tedavi önerisi olarak kullanmayın.